iso13485 2016標準（zhǔn）

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iso13485 2016中文（wén）版內容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的（de）簡要回顧   

ISO13485 標準已經經曆了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體係—醫（yī）療器械—ISO9001 應（yīng）用的專用要求》標準，該標準不是獨（dú）立標準（zhǔn），而是要和 ISO9001:1994 標（biāo）準聯合使用的標（biāo）準。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版（bǎn）ISO13485 標準後，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體係用於法規（guī）的要求》標（biāo）準，該標準是（shì）專用於醫療器械領域的獨（dú）立標準。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版（bǎn）的 ISO13485 標（biāo）準，定於（yú）2016 年發布（bù）。

ISO13485 標準是應用於醫療器械（xiè）領域的質量（liàng）管理體係（xì）標準，該標準突（tū）出關注醫（yī）療器械的（de）安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。

由於 ISO13485 標準的宗旨和醫療（liáo）器械法規的目標高度契（qì）合，與醫療器械（xiè）產業界及社會（huì）公眾的期（qī）望完全一（yī）致，因此 ISO13485 標準一經（jīng）發（fā）布，就得到全球醫療（liáo）器械產業（yè）界、監管部（bù）門及社會的高度重視及廣（guǎng）泛（fàn）認可。

很多國家（jiā）將ISO13485 標準轉化為本（běn）國標準，在（zài）醫療器械領域貫徹實（shí）施。我國政府高（gāo）度（dù）重視 ISO13485 標準，醫（yī）療器械監管部門積（jī）極（jí）跟蹤 ISO13485 標準的製修訂過程，分別在（zài） 1996 年（nián）和（hé） 2003 年 ISO13485標準（zhǔn）發布後即等同采用轉化為行業標（biāo）準 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標（biāo）準（zhǔn），確保我國行業標準發布（bù）和（hé）國際標準（zhǔn）保持同步。

醫療器（qì）械監管部門在（zài）製定相關醫療器械法規時也引用（yòng）和借（jiè）鑒（jiàn）了 ISO13485 標（biāo）準的要求。在（zài）政府和市（shì）場推動（dòng）下，ISO13485 標準的理（lǐ）念、原則和方法在我（wǒ）國醫（yī）療器械產（chǎn）業界得到（dào）迅速傳播和廣泛應用，並取得（dé）巨大（dà）成功。

1.2 修訂 ISO13485 標準的背景（jǐng）

ISO13485 標（biāo）準的誕生是和醫療器械（xiè）法規（guī）緊密聯係（xì）、相伴（bàn）而生的；ISO13485 標（biāo）準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社（shè）會變（biàn）革、經濟發展（zhǎn）、新一（yī）輪科技產業革命的興起（qǐ）、全球市（shì）場一體化（huà）進（jìn）程（chéng）的（de）提速，醫療（liáo）器（qì）械產業的生產方式（shì）、營銷模式正在改（gǎi）變，導致（zhì）醫療器械產業鏈延伸和日趨複雜，公眾對醫療器械安全（quán）有效提出了新的需求。

因此，ISO 依據世界各國醫療器械法規（guī）的重（chóng）大（dà）變化和（hé）調整、質量管理（lǐ）技術（shù）發展的實踐、醫療器械產業（yè）發展的需（xū）要以及ISO13485 標準用戶調查的反饋意見，決定（dìng）啟動ISO13485 標準的（de）修訂工作，以加強新版標準和醫療器（qì）械法規的兼容性，滿足（zú）用戶（hù）不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標（biāo）準的價值。